Pomagają one leczyć lub zapobiegać wielu rzadkim i ciężkim chorobom, w tym chorobie nowotworowej, zawałom, udarom, stwardnieniu rozsianemu, cukrzycy, reumatoidalnemu zapaleniu stawów i chorobom autoimmunologicznym.

Biorąc pod uwagę, że pierwsze biologiczne produkty lecznicze uzyskane technikami rekombinacji DNA zarejestrowano w latach 80. XX w., prawa wyłączne (patenty i inne sposoby ochrony danych) do kilku biologicznych produktów leczniczych już wygasły, zaś do wielu kolejnych wygasną w ciągu najbliższej dekady. W związku ze wspomnianą utratą wyłączności obecnie opracowuje się produkty lecznicze, zwane powszechnie biopodobnymi produktami leczniczymi lub lekami biopodobnymi. Kilka leków z tej grupy jest już dostępnych na rynkach europejskich – pierwszy został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu w 2006 r.

Kompendium wiedzy na temat biopodobnych produktów leczniczych stanowi publikacja „Co musisz wiedzieć o biopodobnych produktach leczniczych”, powstała w wyniku prac grupy projektowej działającej pod auspicjami Komisji Europejskiej w 2013 r. Wspomniany zespół nie zajmował się jednak kwestiami zamiennictwa i/lub zastępowalności leków biologicznych oryginalnych i biopodobnych. Komisja Europejska pozostawia tę kwestię w gestii poszczególnych krajów członkowskich. Zdecydowana większość z nich posiada zapisy ustawowe lub akty prawne niższego rzędu regulujące te kwestie. Takiej regulacji nie ma jednak w Polsce.

Zaangażowanie INFARMY w publiczną debatę na temat leków biologicznych

Związek Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA od kilku lat jest głęboko zaangażowany w publiczną debatę na temat leków biologicznych, której celem jest wypracowanie rozwiązań systemowych umożliwiających jak najszerszy dostęp do tych leków dla pacjentów, ich właściwy dobór na podstawie przesłanek medycznych, przy jednoczesnym zabezpieczeniu wydatków płatnika.

INFARMA w pełni popiera współistnienie leków biologicznych referencyjnych i biopodobnych jako różnych opcji terapeutycznych, w szczególności zaś nie kwestionuje wartości i bezpieczeństwa leków biopodobnych.

W listopadzie 2015 roku INFARMA, reprezentująca firmy farmaceutyczne posiadające w swoim portfolio zarówno produkty referencyjne, jak i biopodobne, wspólnie z Pracodawcami Rzeczypospolitej Polskiej, Instytutem Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej oraz Izbą Gospodarczą „FARMACJA POLSKA” opublikowała wspólne stanowisko w sprawie regulacyjnych aspektów terapii przy użyciu leków biologicznych w Polsce. Po dwóch latach od chwili opublikowania tego dokumentu, zarówno samo stanowisko, jak i zawarte w nim postulaty zmian legislacyjnych pozostają aktualne.

Leki biologiczne są niezmiernie ważnym ogniwem procesu terapeutycznego, a w związku z tym nadzieją dla wielu osób przewlekle i nieuleczalnie chorych. Leki biologiczne – referencyjne i biopodobne – są także istotnym elementem stabilizującym wydatki płatnika publicznego na ochronę zdrowia. Na ten efekt z jednej strony składa się włączanie do refundacji leków biopodobnych, z odpowiednio obniżoną w stosunku do produktów referencyjnych ceną, a z drugiej regularne obniżanie cen produktów referencyjnych.

Efekt stabilizacji wydatków płatnika publicznego na ochronę zdrowia osiągany jest z jednej strony poprzez włączenie do refundacji leków biologicznych biopodobnych w obniżonych cenach, a z drugiej – dostosowywanie cen leków referencyjnych do limitów określonych przez płatnika.

Obie grupy produktów biologicznych – referencyjne i biopodobne – niosą ze sobą ogromną wartość i wiele korzyści zarówno dla pacjentów, jak i systemu ochrony zdrowia.  Dlatego konieczne jest zapewnienie chorym dostępu do optymalnej terapii, a lekarzom szerokiego wachlarza opcji umożliwiających podjęcie decyzji terapeutycznej w oparciu o przesłanki medyczne, a nie wyłącznie ekonomiczne.

Polskie ustawodawstwo nie zawiera jednak regulacji definiujących leki biologiczne, a tym samym nie uwzględnia ich specyfiki. Propozycję konkretnych zmian legislacyjnych INFARMA przedkładała regulatorowi wielokrotnie. W 2017 roku Ministerstwu Zdrowia została przekazana wspólna propozycja INFARMY, Pracodawców RP, Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA” oraz American Chamber of Commerce in Poland.

Poniżej znajduje się zestawienie ww. dokumentów, zawierających rekomendację rozwiązań systemowych. Mamy nadzieję, że spotkają się one ze zrozumieniem i zainteresowaniem ze strony Ministerstwa Zdrowia.

Więcej informacji na temat leczenia biologicznego: leczeniebiologiczne.pl