W niedalekiej przyszłości pojawią się kolejne innowacyjne terapie pozwalające skuteczniej leczyć choroby, które dzisiaj są jeszcze nieuleczalne. Obecnie firmy farmaceutyczne prowadzą badania nad ponad 7000 cząsteczek, które dają nadzieję na lepsze i dłuższe życie chorym na całym świecie. Trwają zaawansowane prace nad przełomowymi terapiami, które będą stosowane między innymi w nowotworach, chorobach układu sercowo-naczyniowego, cukrzycy, chorobach immunologicznych, zakaźnych, psychicznych oraz neurologicznych.
Badania kliniczne to programy badań nad lekami, prowadzone z udziałem pacjentów, mające na celu określenie, czy nowa forma terapii jest bezpieczna i w jakim stopniu jest skuteczna. Mogą również służyć sprawdzeniu nowych metod zapobiegania chorobom. W bezpośredni sposób przyczyniają się więc do postępu w medycynie.
Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad (zakładka poniżej: "Zasady współpracy pomiędzy organizacjami branżowymi: INFARMA, POLCRO i GCPpl").
Więcej o jakości w badaniach klinicznych w ulotce.
Baza badań klinicznych badaniaklinicznewpolsce.pl prowadzona jest przez INFARMAma na celu ułatwienie pacjentom dostępu do informacji w języku polskim o rekrutujących i aktywnych badaniach interwencyjnych w Polsce prowadzonych przez firmy członkowskie Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Na stronie www.badaniaklinicznewpolsce.pl znajdują się również informacje jak i dlaczego prowadzi się badania kliniczne, jakim regulacjom podlegają, informacje dla pacjentów oraz charakterystyka badań w Polsce.
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych GCPpl oraz Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO od wielu lat łączą wysiłki, by Polska stawała się coraz bardziej konkurencyjna w obszarze badań klinicznych na tle innych krajów. Naszą ambicją jest nie tylko dorównywać do światowych liderów, ale być w ich gronie i współtworzyć warunki ku coraz nowocześniejszym, lepszym rozwiązaniom dla pacjentów, lekarzy i całego systemu służby zdrowia. Chcemy aktywnie implementować nowe technologie i strategie dotyczące planowania, monitorowania i zarządzania badaniami klinicznymi, a także wpływać na przygotowanie naszego środowiska na konieczne zmiany. Współpraca naszych trzech organizacji dotyczy przede wszystkim następujących obszarów:
- Pozytywnego wpływu na legislację dotyczącą badań klinicznych w Polsce,
- Tworzenia wytycznych i dobrych praktyk dla środowiska badań klinicznych w Polsce,
- Wspólnych obchodów Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych,
- Kampanii informacyjnych i promocyjnych, w tym publikacji artykułów,
- Organizacji konkursu Liderzy Badań Klinicznych,
- Działalności edukacyjnej i szkoleniowej.
Dążąc do jak najlepszej współpracy w wyżej wymienionych obszarach, nasze trzy organizacje uzgodniły zasady współdziałania, których szczegóły znajdują się w dokumencie.
Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19 – dokument opracowany przez INFARMA, GCPpl oraz POLCRO, który zawiera proponowane dobre praktyki i możliwe rozwiązania, w prowadzeniu badań klinicznych w związku z sytuacją epidemiologiczną związaną z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2019 (uaktualniona wersja 3.0 dokumentu z dnia 13 maja 2020 oraz jej tłumaczenie na język angielski.
Pandemia wirusa SARS-CoV-2019 jest bardzo poważnym zdarzeniem, który wpływa na bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego oraz na praktycznie wszystkie prowadzone i planowane badania kliniczne. Sponsorzy i badacze mają obowiązek rozważyć wszelkie ryzyka i zastosować odpowiednie środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego.
Wychodząc naprzeciw tym potrzebom, trzy organizacje branżowe INFARMA, GCPpl oraz POLCRO przygotowały dokument „Dobra praktyka Badań Klinicznych w trakcie trwania epidemii COVID-19
Dokument zawiera proponowane dobre praktyki i możliwe rozwiązania, w prowadzeniu badań klinicznych w związku z sytuacją epidemiologiczną związaną z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2019 (uaktualniona wersja 3.0 dokumentu z dnia 13 maja 2020 oraz jej tłumaczenie na język angielski.
Zaproponowane w dokumencie rozwiązania, można rozważyć i dostosować do każdego badania klinicznego (komercyjnego i niekomercyjnego) w celu wyeliminowania ryzyka. Dokument będzie podlegał modyfikacjom, zależnie od sytuacji oraz rekomendacji ze strony URPL, Komisji Bioetycznych, Ministerstwa Zdrowia, oraz innych instytucji i podmiotów zaangażowanych w prowadzenie badań klinicznych.
W opinii organizacji branżowych POLCRO (Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie), GCPpl (Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce) oraz INFARMA (Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych), należy podejmować wspólnie działania, które pozwolą pacjentom – uczestnikom badań klinicznych, kontynuację udziału w badaniach, w tym korzystanie z innowacyjnej terapii w ramach badań prowadzonych w Polsce. Wojna w Ukrainie i obecna, dramatyczna sytuacja, wymagają od nas szybkich i nadzwyczajnych rozwiązań. Najwyższym i bezwzględnym priorytetem stała się pomoc humanitarna dla osób przybywających z Ukrainy, w tym także ochrona i bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych.
Kwestia uczestnictwa cudzoziemców w badaniach klinicznych prowadzonych w Polsce nie jest obecnie uregulowana w sposób szczególny i odrębny od ogólnych zasad dotyczących włączania uczestników do badania. Zgodnie z dotychczasowym doświadczeniem, istnieje możliwość przeniesienia pacjenta – uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym w ośrodku w Ukrainie do ośrodka w Polsce w celu kontynuacji leczenia. W takich sytuacjach to sponsor badania klinicznego, na podstawie szczegółowej analizy ryzyka i korzyści w porozumieniu z badaczami, podejmuje taką decyzję i może zezwolić na transfer uczestnika badania klinicznego z ośrodka w Ukrainie do ośrodka w Polsce. W związku z brakiem szczegółowych wytycznych regulatora oraz ujednoliconych procedur dotyczących przenoszenia pacjentów z różnych krajów, obecnie w szczególności z Ukrainy, proponujemy dla usprawnienia procesu poniższe rekomendacje.
Dobre Praktyki Branży Badań Klinicznych powstały we współpracy z Biurem Rzecznika Praw Pacjenta oraz Agencją Badań Medycznych.
Należy podkreślić, że Biuro Rzecznika Praw Pacjenta wyraziło gotowość udostępnienia stałej Telefonicznej Informacji Pacjenta 800 190 590, aby zapewnić właściwe wsparcie i informacje dla wszystkich potrzebujących uczestników badań klinicznych z Ukrainy przebywających w Polsce.
Infolinia jest bezpłatna i dostępna całą dobę, 7 dni w tygodniu, w języku ukraińskim i polskim.
Pacjenci mogą kontaktować się z infolinią TIP również przez pocztę elektroniczną (tip@nfz.gov.pl), czat lub wideorozmowę z tłumaczem języka migowego.
Dobre Praktyki dostępne są w języku polskim, ukraińskim i angielskim.
Kolejne edycje Dobrych Praktyk będą aktualizowane zgodnie z potrzebami lub zmianami legislacyjnymi.
Bardzo dziękujemy wszystkim Koleżankom i Kolegom za współpracę i aktywne wspieranie przy tworzeniu Dobrych Praktyk.
Załączniki:
Badania kliniczne prowadzi się według ściśle określonych zasad, zgodnie z wytycznymi Good clinical practice (w skrócie GCP), czyli Dobrej praktyki klinicznej (DPK), z poszanowaniem praw i zagwarantowaniem bezpieczeństwa pacjentów – uczestników badania.
INFARMA jest jednym z inicjatorów projektu Pacjent w badaniach klinicznych, w ramach którego powstał serwis informacyjny www.pacjentwbadaniach.abm.gov.pl.
Strona www.pacjentwbadaniach.abm.gov.pl powstała dzięki współpracy organizacji pozarządowych, sektora nauki, administracji publicznej oraz branży biotechnologicznej i farmaceutycznej. Projekt koordynowany jest przez Agencję Badań Klinicznych. Strona stanowi źródło informacji o badaniach klinicznych oraz wszystkich związanych z nim procedurach, a w ramach projektu prowadzone są działania edukacyjne dla pacjentów.
- Ulotka o projekcie
- Folder informacyjny
- Link do strony projektu
- Cykl edukacyjny „Pacjent w badaniach”
- Bajka dla dzieci o badaniach klinicznych, pt.: "Zosia w badaniu klinicznym".
- Twoje dziecko w badaniach klinicznych
