W konkluzjach Rady EU  ds. Konkurencyjności, przyjętych 24 maja, podkreślono, że polityka przemysłowa, która sprosta wyzwaniom  Europy na przyszłość, w tym solidne ramy własności intelektualnej, powinny stanowić integralną część programu Komisji w następnej kadencji. Może to być katalizator, który zapobiegnie dalszemu spadkowi konkurencyjności, odwróci te tendencje i zbuduje zdrowszą, bardziej konkurencyjną, odporną i strategicznie autonomiczną Europę. 

Jest to pozytywny sygnał, że region chce dotrzymać kroku postępom medycznym w USA i Chinach. 

Jednak pomimo  pożądanego skierowania uwagi Rady na konkurencyjność i szeregu dowodów, które pokazują, że inwestycje w europejskie badania i rozwój (B+R), badania kliniczne i zaawansowaną produkcję idą w złym kierunku, wciąż mamy wiele propozycji legislacyjnych zmniejszających konkurencyjność przemysłu, który przyczynia się do nadwyżki handlowej UE bardziej niż jakikolwiek inny. Co istotne, obejmuje to osłabienie europejskich praw własności intelektualnej (IP).

Dziś publikujemy nowe dane, które pokazują znaczenie jednego z aspektów własności intelektualnej ochrony prawnej danych (regulatory data protection - RDP) - dla Europy i tego, jak jest ona kluczowym czynnikiem napędzającym dostęp pacjentów do nowych leków i innowacji w szerszym zakresie.

Obecnie tylko jeden obszar własności intelektualnej w Europie jest wyraźnie silniejszy niż w USA -  w przypadku małych cząsteczek: ochrona prawna danych.

Pomimo retoryki konkurencyjności, europejscy decydenci polityczni są w trakcie podejmowania decyzji nie o tym, czy zmniejszenie prawnej ochrony danych jest dobrym pomysłem, ale o ile ją zmniejszyć.

Komisja Europejska proponuje 2 lata, skracając podstawowy okres RDP z 8 do 6 lat - co przez wielu postrzegane jest jako krok hamujący dla europejskich inwestycji globalnych - podczas gdy propozycja Parlamentu Europejskiego skraca ten okres do 6 miesięcy. To oczywiście lepsze rozwiązanie, ale mimo wszystko krok wstecz.

RDP jest ostatnim elementem ochrony własności intelektualnej, mającym wpływ na około jedną trzecią wszystkich leków - tych o długim i złożonym rozwoju - ale jest ważnym czynnikiem dla firm przy planowaniu miejsca prowadzenia badań i rozwoju dla wszystkich leków. 

Nowe dane Copenhagen Economics w sposób pogłębiony analizują rolę RDP.

Badania wyraźnie pokazują, że skrócenie czasu trwania RDP w Europie pogorszy słabszą pozycję konkurencyjną UE w porównaniu z USA, ale także, że uzasadnienie takiego działania jest obarczone błędem.

Podstawą krytyki w stosunku do RDP jest to, że - według badań Komisji Europejskiej - każdy dodatkowy rok kosztowałby UE 1,23 miliarda rocznie, rozłożone na 27 państw członkowskich. 

Jednak w kontekście 27 państw członkowskich wartość ta stanowi zaledwie 0,07% całkowitych wydatków na opiekę zdrowotną w UE i stanowi 0,51% rocznych wydatków na leki.

Weźmy też pod uwagę obciążenie chorobami, które leki te mają łagodzić; wartość ta stanowi 0,44% rocznych kosztów chorób układu krążenia w UE i 0,74% kosztów leczenia raka w UE.

Dane potwierdzają wcześniejsze badania - wykorzystujące różne i wielorakie metodologie - że zgodnie z propozycjami Komisji Europejskiej UE straciłaby rocznie około 2 miliardów euro globalnych inwestycji w badania i rozwój w 27 państwach członkowskich. 

Główne ośrodki nauk przyrodniczych, takie jak Niemcy, Francja i Belgia, odnotowałyby najwyższe koszty, jednak stracą one również najwięcej na inwestycjach, przy czym korzyści byłyby większe niż koszty dla prawie wszystkich krajów.

Ta utrata inwestycji jest całkowicie sprzeczna z apelami szefów państw i rządów, którzy chcą, aby Europa zyskała przewagę konkurencyjną i jest sprzeczna z logiką z ekonomicznego punktu widzenia.

Co ważne, badania podkreślają pozytywny związek między RDP a poprawą dostępności leków i innowacyjności, czyli połączeniem celów ustawodawstwa farmaceutycznego.

Zgodnie z wynikami badania spośród 53 krajów - z i bez obowiązującej ochrony w zakresie RDP - pacjenci w krajach z RDP mają trzykrotnie większą dostępność innowacyjnych leków niż w krajach bez RDP, a znaczną prawie połowę różnicy w dostępności (45%) można powiązać z RDP.

Badanie pokazuje również przykład Japonii z zaawansowanym ekosystem nauk przyrodniczy porównywalnym z Europą, gdzie w 2003 r. wprowadzono 6 letni okres bazowy RDP, który w 2007 r. wydłużono do 8 lat. W wyniku tej zmiany w kolejnych latach liczba badań klinicznych w tym kraju wzrosła ponad dwukrotnie, a w konsekwencji zwiększył się dostęp pacjentów do leków.

Miejsce prowadzenia badań klinicznych, ma znaczenie. Zapewniają one szybszy dostęp do nowych terapii pacjentom, którzy mogą nie mieć dostępu do istniejącego leczenia. Zwiększenie liczby badań klinicznych tworzy bardziej atrakcyjny ekosystem dla badań, przyciąga fundusze, talenty i umiejętności oraz przynosi dodatkowe dochody szpitalom.

Wzywamy decydentów UE do przyjrzenia się tym danym i rozważenia ich wpływu przed podjęciem decyzji, które będą miały negatywny wpływ na przyszłość naszego sektora i pacjentów.

Przemysł farmaceutyczny w Europie odnotował już 25% spadek udziału w globalnych inwestycjach w badania i rozwój w ciągu ostatnich dwóch dekad, a liczba badań klinicznych spadła. Chiny przeprowadzają obecnie trzy razy więcej badań nad zaawansowanymi terapiami niż Europa. 

Poprzednie badania EFPIA wykazały już, że skrócenie RDP o 2 lata w Europie może spowodować wstrzymanie badań klinicznych, w wyniku czego aż 50 z 225 nowych leków, które mogłyby być badane w Europie, nie będzie już opłacalnych. 

Musimy zatrzymać i odwrócić te tendencje. 

Poprzez przegląd prawodawstwa farmaceutycznego UE możemy zapewnić, że ten strategicznie ważny przemysł nie będzie dalej osłabiany. 

Globalny rynek nowych leków jest  wyjątkowy, wśród nich znajdują się spersonalizowane terapie, terapie komórkowe i genowe, immunoterapie przeciwnowotworowe, leki regeneracyjne i szczepionki mRNA. 

Jeśli Europa naprawdę chce odgrywać wiodącą rolę w zakresie badań i rozwoju tych nowych metod leczenia i technologii - oraz zapewnić Europejczykom możliwość szybkiego korzystania z nich - nadszedł czas, aby połączyć te elementy. Musimy przyjrzeć się wszystkim dostępnym dowodom i opracować spójne strategie dla Europy, czy to w kontekście nowego porozumienia przemysłowego UE, czy też w ramach przeglądu istniejącego prawodawstwa UE.

Raport Copenhagen Economics

Copenhagen Economics jest ekspercką firmą konsultingową i jedną z wiodących firm ekonomicznych w Europie.

https://copenhageneconomics.com/publication/cost-and-value-of-regulatory-data-protection/