Po 10 latach funkcjonowania ustawy refundacyjnej dopiero teraz Polska zaledwie zbliżyła się do średniej jeśli chodzi o dostępność leków innowacyjnych w UE a i tak aż 78% z nich jest refundowanych jedynie dla ograniczonej grupy pacjentów i jest to jeden z najgorszych wyników w UE (*). Jednocześnie borykamy się z wynikającym z pandemii długiem zdrowotny m.in. w onkologii, choroby cywilizacyjne dotykają coraz większe populacje a społeczeństwo starzeje się, co oznacza coraz większe obciążenia dla systemu ochrony zdrowia. Polska od dawna goni większość państw UE w dostępie do innowacyjnego leczenia, wiedząc, że dzięki poprawie standardów leczenia pacjenci wracają  szybciej do zdrowia, szybciej wracają na rynek pracy a ich leczenie w ramach NFZ jest tańsze dzięki m.in. mniejszej liczbie hospitalizacji i powikłań. Tymczasem grozi nam zahamowanie tempa wyrównywania tych luk a co więcej w monecie, w którym trwają prace nad ustawą na świecie prowadzone są badania nad przełomowymi terapiami w leczeniu chorób onkologicznych, cukrzycy, neurologii i wielu innych. Jak szybko polscy pacjenci będą mieli do nich dostęp przy już istniejących lukach?  W takich okolicznościach wejdą w życie nowe przepisy, które ukształtują na nowo system refundacji i dystrybucji leków, dając Ministrowi Zdrowia szerokie pole do arbitralnych decyzji z urzędu, zaburzając stabilność decyzji refundacyjnych, która jest fundamentem systemu. Wszystko to będzie miało wpływ na zdrowie, jakość i długość życia pacjentów, koszty NFZ oraz rozwój polskiej gospodarki.

Ostatnie dni przyniosły wiele podsumowań dotyczących zakończenia procedowania nowelizacji ustawy o refundacji, ale szczególnie warto się skupić na trzech nowych mechanizmach oraz skutkach wprowadzenia ich w praktyce.  Weźmy pod lupę: zmiany w grupach limitowych, zmiany w programach lekowych oraz obowiązek dostaw do 10 hurtowni.

Dostępność do leków jest pochodną wielu elementów, a nowe regulacje mają na nie ogromny wpływ. Każda nawet drobna zmiana może mieć katastrofalny wpływ na to czy i kiedy innowacyjny lek będzie dostępny dla pacjenta w aptece czy w ramach programu lekowego. Dlatego tak kluczowe jest przeprowadzenie konsultacji każdej ze zmian oraz uwzględnianie głosu ekspertów.

Obowiązek sprzedaży do 10 hurtowni farmaceutycznych, czyli zaburzenie łańcuchów dostaw.

Efektywność  łańcuchów dystrybucyjnych jest kluczowa dla ostatecznego dostępu pacjentów do leków. W obecnym kształcie globalnego rynku farmaceutycznego opartego na produkcji realizowanej przez wielu wytwórców na całym świecie korzysta się hubów, których podstawowym celem jest utrzymywanie logistyki i uproszczenie relacji biznesowych z podmiotami krajowymi. Na całym świecie dystrybucję leków do aptek opiera się o sprawdzone i stabilne modele dystrybucyjne. Każda wprowadzana zmiana jest konsultowana i analizowana pod kątem jej wpływu na zapewnienie dostępności leków dla pacjentów. Tymczasem opisywana regulacja nie podlegała konsultacjom społecznym oraz międzyresortowym, a opinie ekspertów zgłaszane na etapie prac sejmowych, które  wskazują na dewastujący wpływ wprowadzanego obowiązku na stabilność łańcuchów dystrybucji zostały zignorowane. Nie przedstawiono również oceny skutków tej regulacji ani oczekiwanego przez Ministerstwo Zdrowia praktycznego modelu jej realizacji. Tymczasem uruchomienie wprowadzanego przepisu, dla większości leków spowoduje ogromny chaos, który może przełożyć się na znaczące ograniczenie dostępności leków dla aptek a co za tym idzie  pacjentów.

Możliwość zmiany grup limitowych to realnie zmiany w odpłatności pacjentów a często ich wzrost.

Odpłatność ponoszona przez pacjenta czyli kwota jaką płaci w aptece za lek jest pochodną kilku elementów: ceny leku ustalonej przez producenta, poziomu odpłatności oraz limitu do którego lek jest finansowany przez NFZ. Limit z kolei zależy od kształtu określonej grupy limitowej, do której dany lek został zakwalifikowany. Nowe regulacje pozwalają Ministrowi Zdrowia z urzędu oraz w trakcie obowiązywania decyzji refundacyjnej na zmianę kształtu grup limitowych, czyli włączanie lub wyłączanie z grup określonych substancji leczniczych. Większość takich zmian skutkować będzie podniesieniem odpłatności dla części leków, których grupy limitowe będą zmieniane. Oznacza to, że w praktyce po każdej kolejnej liście refundacyjnej pacjenci mogą być zaskakiwani zmianami cen leków w aptece  a część z nich na skutek wprowadzanych zmian będzie dla nich droższa. Ze wstępnych wyliczeń wynika, że w przypadku 38% leków bezpłatnych dopłata pacjenta może średnio wzrosnąć o blisko 10%, w przypadku leków na ryczałt, blisko połowa z nich zdrożeje średnio o ponad 2% a około 80% leków z odpłatnością 30% i 50% zdrożeje odpowiednio średnio o 2,2 % oraz 0,1 % (**). I choć na pozór może to się wydawać niewiele to warto pamiętać, że są to wstępne wyliczenia na podstawie założeń i nie wiadomo jeszcze jak bardzo potrzebnych pacjentom leków może to dotyczyć.

Urzędowa możliwość zmiany programów lekowych kolejną barierą w dostępie do nowoczesnego leczenia.

Programy lekowe obejmują najnowocześniejsze terapie stosowane m.in. w leczeniu chorób onkologicznych i już teraz pacjent musi spełnić wąskie kryteria wejścia do programu, aby móc skorzystać z leczenia często ostatniej szansy. Tymczasem ustawa wprowadza teraz przepis, który daje Ministrowi Zdrowia możliwość decydowania z urzędu o zmianie treści programu lekowego a co za tym idzie o zmianie kryteriów jakie musi spełnić pacjent żeby móc otrzymać lek. To nie tylko może ograniczyć dostęp do leczenia, ale co gorsze może skutkować przerwaniem już rozpoczętej terapii.

Tylko te 3 przykłady pokazują jak daleko idące konsekwencje mogą mieć nowe przepisy nowelizowanej ustawy refundacyjnej. Podobnych zmian jest więcej i wszystkie będą miały większy lub mniejszy wpływ na delikatny i wrażliwy system refundacji w Polsce, na końcu którego zawsze jest pacjent. Pacjent, który nagle zacznie więcej płacić za lek, pacjent, który może stracić szanse na leczenie w ramach programu lekowego lub pacjent, który będzie szukał leku w wielu aptekach ze względu na zaburzenia systemu dystrybucji. W szerszym obrazku jest zahamowanie rozwoju polskiej medycyny z powodu opóźnień w dostępie do innowacyjnych terapii i straty dla systemu ochrony zdrowia z powodu gorszej efektywności i jakości leczenia, o której tyle się mówi. Skierowana do Senatu ustawa refundacyjna zawiera nowe regulacje, o bezpośrednim wpływie na pacjentów, które nadal wymagają poprawy, aby minimalizować ryzyka i aby polski system refundacji był stabilny i korzystny dla pacjenta nie tylko tu i teraz, ale  także w perspektywie kolejnych lat i postępu medycyny.

Michał Byliniak,
Dyrektor Generalny
Związku Pracodawców Innowacyjnych
Firm Farmaceutycznych INFARMA

(*) Dane na podstawie badania W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies) - coroczne badanie Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych, które analizuje czas oczekiwania na dostęp do innowacyjnych terapii dla pacjentów. W nieco zmienionej formule analiza publikowana jest rokrocznie od 2004 roku.

(**) Portal Get Medi. Easy data for Pharma