10 kwietnia 2024 r. posłowie do Parlamentu Europejskiego przyjęli stanowisko w sprawie prawodawstwa farmaceutycznego UE.

Komentując głosowanie, Nathalie Moll, dyrektor generalna EFPIA, powiedziała:

"To ważny moment dla przemysłu farmaceutycznego opartego na badaniach naukowych. Dzisiejsze głosowanie określa sposób, w jaki Europa postrzega przyszłość badań i innowacji w dziedzinie zdrowia i nauk przyrodniczych oraz opieki nad pacjentami w regionie.

Zapewnienie pacjentom szybszego i bardziej sprawiedliwego dostępu do nowych leków - oraz sposób, w jaki Europa może zlikwidować lukę inwestycyjną w stosunku do innych części świata - było przedmiotem znaczącej debaty w ostatnich miesiącach.

Uważamy, że Parlament przegłosował pewne poprawki, które wzmocniły pierwotne propozycje Komisji Europejskiej dotyczące opracowania przyszłościowych ram regulacyjnych. Posunięcie to zostało z zadowoleniem przyjęte przez branżę.

Posłowie podjęli również pragmatyczny, zdroworozsądkowy krok, aby uniknąć uzależnienia dwóch lat ochrony danych regulacyjnych (RDP) firmy od tego, czy nowy lek będzie dostępny we wszystkich 27 państwach członkowskich UE w ciągu 2 lat od uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Uznano, że większość czynników decydujących o tym, czy lek zostanie udostępniony, czy nie, pozostaje poza kontrolą poszczególnych firm. Zamiast czekać na prawodawstwo, które nie zostało zaprojektowane z myślą o dostępie do leków w państwach członkowskich, jesteśmy przekonani, że dzięki współpracy z pacjentami, płatnikami, dostawcami i krajowymi decydentami politycznymi możemy znaleźć praktyczne rozwiązania, które poprawią dostęp dla pacjentów już dziś.

Pomimo pewnej poprawy w stosunku do pierwotnych propozycji Komisji Europejskiej, stanowisko przyjęte na sesji plenarnej skraca okres ochrony danych regulacyjnych o sześć miesięcy. Trudno zrozumieć, w jaki sposób zmniejszenie zachęt do badań, opracowywania i produkcji nowych leków i szczepionek mogłoby kiedykolwiek leżeć w najlepszym interesie Europy lub europejskich pacjentów, szczególnie w czasach, gdy Europa uznaje, że musi zwiększyć konkurencyjność, aby konkurować o globalne inwestycje z ambitnymi krajami, takimi jak USA i Chiny.

Wyzwaniem dla decydentów jest teraz dostosowanie kolejnej wersji przepisów farmaceutycznych do powtarzających się apeli europejskich przywódców o zwiększenie konkurencyjności Europy i zbudowanie odpornej przyszłości przemysłowej. Jako branża, która wnosi większy wkład w bilans handlowy UE niż jakikolwiek inny sektor, uważamy, że zdrowie i nauki przyrodnicze powinny być w centrum budowania tej przyszłości.

Można to osiągnąć jedynie poprzez wdrożenie spójnych i komplementarnych polityk w ramach przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego, które wzmocnią, a nie osłabią przemysł farmaceutyczny oparty na badaniach we wszystkich państwach członkowskich".

W sprawie definicji niezaspokojonych potrzeb medycznych (UMN)

"Cieszymy się, że zgodnie z propozycjami Parlamentu Europejskiego wszystkie zainteresowane strony zostaną zaproszone do aktywnego zaangażowania się w identyfikację niezaspokojonych potrzeb medycznych z różnych perspektyw. Aby zapewnić definicję skoncentrowaną na pacjencie, należy uznać wartość innowacji i zachęcać do postępów w zapobieganiu, leczeniu i opiece".

W sprawie pediatrii

"W dziedzinie pediatrii musimy opierać się na obecnych przepisach i stworzyć ekosystem wspierający skuteczne badania nad lekami dla dzieci, szczególnie tam, gdzie istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne. Wprowadzenie planów badań pediatrycznych opartych na mechanizmie działania jest krokiem we właściwym kierunku, ale jak dotąd brakuje odpowiednich ram, aby zapewnić, że rozszerzone obowiązki badawcze prowadzą do naukowo i klinicznie znaczących i wykonalnych badań i rozwoju, które przynoszą korzyści pacjentom pediatrycznym i nie stanowią nadmiernego obciążenia dla innowacji farmaceutycznych. Co więcej, ekosystem ten musi udostępniać leki pediatryczne tam, gdzie istnieją rzeczywiste potrzeby i wymagania pacjentów w całej UE".

W sprawie szczepionek

"Z zadowoleniem przyjmujemy przyjętą definicję szczepionki, ponieważ jest ona zgodna z wytycznymi EMA dotyczącymi oceny szczepionek i pozwala na przyszłe innowacje w dziedzinie szczepień. Szczepionki są unikalnymi produktami leczniczymi, ze złożonymi procesami produkcyjnymi, długim czasem realizacji i bardzo specyficznymi wymogami regulacyjnymi oraz ścieżkami dostępu do rynku. Na przykład w większości krajów UE rutynowe szczepionki muszą być wymienione w krajowych programach szczepień, aby kwalifikować się do procedury ustalania cen i refundacji. Żałujemy, że przyjęte teksty nie uwzględniają w pełni specyfiki szczepionek, zwłaszcza jeśli chodzi o obowiązek ubiegania się o procedurę ustalania cen i refundacji, co może prowadzić do nieoptymalnego i nierównego dostępu do szczepień, a tym samym do niewystarczającej ochrony ludności europejskiej".

W sprawie niedoborów leków

"W tekście zatwierdzonym przez Parlament znajduje się wiele pozytywnych elementów, w tym proaktywne konsultacje ze wszystkimi zainteresowanymi stronami w sprawie listy leków krytycznych, możliwość oceny przez Europejską Agencję Leków działań państw członkowskich w zakresie zwalczania niedoborów i ich wpływu na inne kraje, a także plany Komisji dotyczące współpracy z ECDC w celu opracowania wiarygodnych prognoz dotyczących potencjalnych zagrożeń i niedoborów.

EFPIA nadal ma jednak obawy dotyczące kilku propozycji. Nadal nie ma planów wykorzystania łatwo dostępnych danych z repozytorium dyrektywy w sprawie sfałszowanych leków (EMVS) do monitorowania niedoborów, uważamy, że jest to stracona szansa. Wydłużenie obecnego 2-miesięcznego okresu powiadamiania o tymczasowych zakłóceniach w łańcuchu dostaw do 6 miesięcy prawdopodobnie doprowadzi do niepotrzebnych powiadomień, co może zmniejszyć widoczność rzeczywistych niedoborów. Plany zapobiegania niedoborom (SPP) powinny być zarezerwowane dla leków krytycznych.

Nowy wymóg umieszczania informacji na etykiecie każdej pojedynczej dawki w opakowaniach typu blister również doprowadziłby do znacznych zakłóceń w procesach produkcyjnych".

W sprawie produkcji

"Cieszy nas fakt, że Parlament Europejski przyjął główne dokumenty dotyczące technologii platformowych, co doprowadzi do skrócenia czasu zatwierdzania innowacyjnych leków.

Z drugiej strony, propozycja egzekwowania bezpieczeństwa środowiska i pracowników poprzez inspekcje dobrych praktyk wytwarzania grozi opóźnieniami w zatwierdzaniu leków w UE i krajach trzecich, a także zakończeniem istniejących umów o wzajemnym uznawaniu inspekcji GMP z krajami spoza UE.  Zwracanie się do inspektorów GMP o egzekwowanie przepisów dotyczących ochrony środowiska i bezpieczeństwa pracowników, podczas gdy zostało to już zrobione przez inspektorów specjalizujących się w przepisach dotyczących ochrony środowiska i pracowników, jest marnowaniem zasobów. Będzie to również trudne do wyegzekwowania poza UE / EOG".

W sprawie propozycji dotyczących ochrony środowiska

"Przemysł farmaceutyczny uznaje znaczenie ocen ryzyka środowiskowego (ERA) w ocenie potencjalnego wpływu leków stosowanych u ludzi i ich wytwarzania na środowisko. Aby proaktywnie zająć się tym problemem i zarządzać nim, proponujemy rozszerzoną ocenę ryzyka środowiskowego, aby proaktywnie zająć się ryzykiem środowiskowym związanym ze stosowaniem przez pacjentów produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zarządzać nim. Mamy jednak obawy co do przepisów przyjętych przez Parlament Europejski, które zwiększają możliwość cofnięcia lub odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w oparciu o obawy dotyczące środowiska oraz w przypadku, gdy ERA ma obejmować cały cykl życia leku, w tym produkcję, i otwiera drzwi do wykorzystania inspektorów jakości EMA do egzekwowania norm środowiskowych w produkcji poza UE".