Dane te rzucają światło na opóźnienia i bariery w dostępie, z którymi borykają się europejscy pacjenci. Zapewnienie, że leki docierają do obywateli niezależnie od tego, gdzie mieszkają w Europie, jest nie tylko wspólnym celem, ale i wspólną odpowiedzialnością. Sytuacja, w której pacjenci w jednym kraju europejskim mogą czekać na te same leki ponad 6 razy dłużej niż pacjenci w kraju sąsiednim wymaga podjęcia działań.

Przyczyny niedostępności i opóźnień, przeanalizowane w raporcie opracowanym przez Charles Rivers Associates (CRA), są wieloczynnikowe. Nawet zanim lek zostanie zatwierdzony w Europie, powolne procesy regulacyjne mogą wydłużyć czas potrzebny na dotarcie nowych leków do pacjentów.

Opóźnienia i bariery w dostępie są często spowodowane kombinacją czynników. Na przykład, szybkość oceny technologii medycznych, różne procesy refundacji lub dodatkowe warstwy regionalnych i lokalnych procesów decyzyjnych. Powielające się lub niespójne wymagania dotyczące dowodów mogą również powodować opóźnienia lub brak dostępności. Na przykład, różne kraje, organy HTA i płatnicy mogą wymagać różnych punktów końcowych lub niektóre akceptują rzeczywiste dowody, podczas gdy inne nie.

Stosowanie zewnętrznych cen referencyjnych (ERP) również powoduje opóźnienia i brak dostępności. Wiele krajów nie rozpoczyna krajowych procesów ustalania cen i refundacji, dopóki nie uzyska dostępu do decyzji refundacyjnych z kilku innych krajów europejskich.

Dane z European Access Hurdles Portal  pozwalają na jeszcze bardziej szczegółowy przegląd przyczyn opóźnień w dostępie pacjentów do leków. Dane zawarte w raporcie portalu obejmują 66 leków, które otrzymały centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w okresie od stycznia 2021 r. do grudnia 2023 r.

Podczas gdy Patient WAIT Indicator dokumentuje czas od dopuszczenia do obrotu w UE do refundacji leków w państwach członkowskich, portal pozwala nam przyjrzeć się bardziej szczegółowo czasom różnych etapów tego procesu. Dane pokazują, że większość (71%) czasu między zatwierdzeniem przez EMA a refundacją ma miejsce po złożeniu wniosku o wycenę i refundację (P&R). Pozostałe 29% ma miejsce przed złożeniem wniosku o P&R.

Portal podkreśla również problemy we wszystkich kategoriach przyczyn źródłowych: infrastruktura systemu opieki zdrowotnej, rentowność ekonomiczna, proces P&R i ocena wartości. Istnieją jednak różnice między regionami Europy: opóźnienia w składaniu wniosków w Europie Zachodniej były w dużej mierze spowodowane procesem oceny wartości i wymogami dotyczącymi dowodów, podczas gdy opóźnienia w Europie Wschodniej i Południowej wynikały głównie z ograniczeń systemu opieki zdrowotnej i odpowiedniego wpływu, jaki ma to na opłacalność ekonomiczną dla producentów wprowadzających na rynek innowacyjne leki.

Analizując powody, dla których firmy nie złożyły wniosków o ustalenie cen i refundację w pięciu krajach o najniższym wskaźniku zgłoszeń (Grecja, Łotwa, Litwa, Cypr i Malta), można wyróżnić konkretne przyczyny. Na przykład w Grecji „wymogi dotyczące zgłaszania produktów w danym kraju” okazały się być głównym czynnikiem przyczyniającym się do niskiego wskaźnika zgłoszonych produktów; jest to prawdopodobnie spowodowane takim wymogiem w Grecji, że produkty mogą być brane pod uwagę w HTA tylko wtedy, gdy są refundowane w co najmniej pięciu z listy 11 krajów Europy Zachodniej. 

Szczegółowość tych informacji pokazuje wartość portalu w zrozumieniu przyczyn opóźnień, dzięki czemu wspólnie możemy przejść do pragmatycznych rozwiązań, które działają na rzecz pacjentów i pomagają w walce z nierównościami zdrowotnymi w Europie.

Mówiąc o zaangażowaniu członków EFPIA w portal, Nathalie Moll, Dyrektor Generalna EFPIA powiedziała - "Fakt, że każdy członek EFPIA przekazał dane dotyczące każdego leku, który wprowadził na rynek w okresie objętym raportem, jest wyraźnym wskaźnikiem zaangażowania branży w rozwiązywanie kwestii związanych z dostępem. Pozwala nam to budować oparte na dowodach, wspólne zrozumienie barier i opóźnień w dostępie, dzięki czemu możemy współpracować w celu znalezienia rozwiązań problemów, które utrzymują się od wielu lat".

Autorzy raportu podkreślili, że w miarę gromadzenia coraz większej ilości danych z czasem łatwiejsze będzie dostosowanie rozwiązań dla konkretnych kwestii, krajów i produktów.

 „Powody, dla których Europejczycy muszą czekać na dostęp do nowych leków są prawie zawsze kombinacją wielu czynników. Różnią się one w zależności od obszaru terapii i kraju. Dlatego też kwestie dostępu nie mogą zostać rozwiązane za pomocą prawodawstwa UE w zakresie innowacji, ale wymagają działań ze strony wielu podmiotów, w tym państw członkowskich, w celu osiągnięcia postępu. Niezależnie od przyczyny, jesteśmy gotowi odegrać naszą rolę w skróceniu czasu potrzebnego pacjentom na uzyskanie dostępu do leków, które odkrywamy, opracowujemy i dostarczamy" – podsumowujeNathalie Moll.

Bruksela, dn. 12 czerwca 2024r.

Wersja eng.:https://www.efpia.eu/news-events/the-efpia-view/efpia-news/new-data-from-efpia-reveals-multiple-factors-leading-to-unequal-access-to-medicines-for-patients-across-europe/

Linki do raportów:

• 2024 Patient W.A.I.T. Indicator https://www.efpia.eu/media/vtapbere/efpia-patient-wait-indicator-2024.pdf
  
• ^[1]CRA Report on the root causes of unavailability and delays to innovative medicines https://www.efpia.eu/media/xsmfuf4h/root-causes-of-unavailability-and-delay-efpia-cra-2024.pdf
  
• ^[1]   Report form the European Access Hurdles Portal https://www.efpia.eu/media/0m4pswzd/european-access-hurdles-portal-2024-cra-report.pdf