Międzynarodowy Dzień Badań Klinicznych

„Badania kliniczne: wspólne cele” to tytuł piątej już konferencji która odbyła się 24 maja br. w auli Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, organizowanej przez Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce GCPpl, Polski Związek Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO oraz Warszawski Uniwersytet Medyczny. W wydarzeniu wzięli udział przedstawiciele decydentów, firm polskich i międzynarodowych prowadzących badania kliniczne, a także ośrodków i organizacji pacjenckich.

Program konferencji obejmował m.in.: prezentację aktualnego stanu prawnego i harmonogramu prac legislacyjnych nad ustawą o badaniach klinicznych, istotną dla rozpoczęcia stosowania rozporządzenia EU 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady w Polsce. W tej chwili trwają prace w Ministerstwie nad projektem ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych, we współpracy z interesariuszami – zadeklarowała podczas swojej prezentacji Dr Iga Lipska Dyrektor Departamentu Farmacji i Polityki Lekowej, Ministerstwo Zdrowia. Przewidywanym efektem wprowadzenia zmian legislacyjnych będzie uproszczenie procesu składania i oceny wniosków o pozwolenie na prowadzenie badań klinicznych w państwach członkowskich UE, co skróci czas wydania decyzji i ułatwi pacjentom dostęp do badań klinicznych. Dzięki temu sam proces stanie się bardziej transparentny i wiarygodny. Wierzę, że Polska powoli staje się matecznikiem innowacji i integratorem świata nauki, biznesu i administracji, a nowe regulacje pozwolą pacjentom na łatwiejszy dostęp do nowych terapii na równym poziomie z innymi krajami Unii Europejskiej – podkreślił Grzegorz Cessak, Prezes URPLiB podczas swojego wystąpienia wprowadzającego.

W ramach wydarzenia odbyły się trzy debaty eksperckie:

„Innowacja po polsku”
„Badania kliniczne – korzyść czy ryzyko dla pacjenta”
„Kierunek rozwoju ośrodków badawczych oraz analiza wyzwań z perspektywy różnych ośrodków badawczych”

Podczas debaty pt.„Innowacja po polsku” omówione zostały doświadczenia firm innowacyjnych, możliwości wsparcia innowacji oraz rozwoju badań klinicznych w Polsce. W dyskusji podkreślano, że oprócz regulacji ważne jest usprawnienie procesów i stworzenie systemu zachęt, które uczynią Polskę krajem, w którym firmy będą chciały prowadzić działalność badawczo-rozwojową. Polska jakość w prowadzeniu badań klinicznych jest na światowym poziomie. U naszych sąsiadów (Czechy, Węgry) na 1 mln populacji prowadzi się dwa razy więcej badań niż u nas, to pokazuje, że w Polsce wysycenie badaniami mogłoby być większe – powiedziała Elżbieta Mokwińska, Członek Zarządu POLCRO.

Paneliści wskazywali również na potrzebę zmiany modelu współpracy między administracją publiczną, ośrodkami akademickimi i firmami. Prowadzenie badań naukowych musi odbywać się przy zaangażowaniu zespołu interdyscyplinarnego, we współpracy nauki z biznesem - powiedział Jan Filip Staniłko, Dyrektor Departamentu Innowacji, Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii. Obie strony powinny być bardziej otwarte na współpracę, określić wspólne cele aby tworzyć rozwiązania, które będą użyteczne dla pacjentów. Ważne jest budowanie partnerstwa publiczno-prywatnego, czego przykładem jest rozbudowywane Centrum Onkologii, tworzące nowe możliwości dla badaczy i dające lepsze opcje terapeutyczne dla pacjentów, realizując definicję medycyny personalizowanej – podkreślił Marcin Stefanowicz, Roche Polska.

Paneliści: Grzegorz Cessak Prezes URPLiB, Dr Iga Lipska Dyrektor Departamentu Farmacji i Polityki Lekowej, Ministerstwo Zdrowia, Patryk Mikucki DyrektorRegionalny ds. Badań Klinicznych, Region Europa, AstraZeneca, Elżbieta Mokwińska Członek Zarządu, POLCRO, Dr Ireneusz Otulski Head of Clinical Operations, Selvita, Stanisław Pikul VP Development, OncoArendi Therapeutics SA, Jan Filip Staniłko Dyrektor Departamentu Innowacji, Ministerstwo Przedsiębiorczości i Technologii, Dr n. med. Marcin Stefanowicz Regionalny Kierownik Projektu/Menadżer Działu Międzynarodowych Badań Klinicznych Region Europy Środkowej, Roche Polska

W panelu „Badania kliniczne – korzyść czy ryzyko dla pacjenta”, przedstawiciele organizacji pacjenckich rozmawiali o potrzebie współpracy i partnerstwa w celu zwiększenia dostępu pacjentów do innowacyjnych, bezpiecznych i skutecznych terapii. Wielokrotnie podkreślano, że to pacjenci powinni stanowić punkt wyjścia w dyskusji nad badaniami klinicznymi, ponieważ są oni ostatecznym odbiorcą innowacji. Prof. hab. med. Tadeusz Pieńkowski, stwierdził, że pacjenci powinni uczestniczyć w posiedzeniach komisji bioetycznych jako głos strony, bez której badania kliniczne nie mogą się odbyć.

Paneliści zgodnie uznali, że ważnym czynnikiem jest też dostęp do edukacji i popularyzacja badań klinicznych poprzez merytoryczne źródła. Naszą rolą jest edukacja pacjentów, słuchanie ich potrzeb i budowanie zaufania aby badanie kliniczne było bezpieczne i przebiegało w transparentny sposób – powiedziała Ingrid Klingmann, Prezes European Forum for Good Clinical Practice. Niestety w Polsce dostęp do informacji na temat badań klinicznych jest mocno utrudniony, a media przedstawiają je w negatywnym świetle, co może zniechęcić pacjentów do udziału w badaniu. Dlatego firmy farmaceutyczne oraz stowarzyszenia pacjenckie prowadzą szereg aktywności, w tym szkoleń i konferencji, które oswajają temat badań klinicznych i budują zaufanie pacjentów.

Paneliści: Beata Ambroziewicz Prezes Zarządu Polskiej Unii Organizacji Pacjentów, Grzegorz Błażewicz Zastępca Rzecznika Praw Pacjenta, Dr Marek Czarkowski Przewodniczący Komisji Bioetycznej przy OIL w Warszawie, Przewodniczący Ośrodka Bioetyki przy Naczelnej Radzie Lekarskiej, Prezes Stowarzyszenia Członków i Pracowników Komisji Bioetycznych w Polsce, Ewa Godlewska Pacjentka, Inicjatorka kampanii „Przyjazne Badania Kliniczne”, Marcin Musiał Head of Compliance, Amgen, Prof. hab. med. Tadeusz Pieńkowski Dyrektor ds. Medycznych Radomskiego Centrum Onkologii, Dyrektor Medyczny Centrum Medycznego Wilmed, Dagmara Samselska Przewodnicząca, Unia Stowarzyszeń Chorych na Łuszczycę, Aneta Sitarska-Haber Członek Zarządu, Stowarzyszenie GCP pl, Anna Szmidt Clinical Site Manager, BMS

Podczas dyskusji pt. „Kierunek rozwoju ośrodków badawczych oraz analiza wyzwań z perspektywy różnych ośrodków badawczych” badacze prowadzących badania kliniczne w szpitalach i klinikach, NZOZ-ach, SMO i w prywatnych ośrodkach badawczych mieli możliwość wymiany doświadczeń i rozmowy o możliwych rozwiązaniach, które usprawnią ich funkcjonowanie. Paneliści podkreślali, że zarówno polskie, jak i zagraniczne ośrodki badawcze borykają się z problemami, wynikającymi m.in. z niejednolitej metodologii zbierania danych i prowadzenia dokumentacji, skomplikowanych procedur, które prowadzą do długiego oczekiwania pacjentów na terapię. Pojawiają się już jednak rozwiązania, które zmieniają dotychczasowy model pracy i usprawniają procesy np. risk based monitoring. Kluczowe dla ośrodków jest uwspólnienie procesów prowadzących do rozpoczęcia badania. Obecnie jest zbyt wiele systemów wprowadzania danych i prowadzenia dokumentacji, co znacznie wydłuża procedury i oczekiwanie pacjentów na terapię – podkreślił w swojej prezentacji Dan Milam, SCRS.

Paneliści zgodzili się również, że aby zachować ciągłość i efektywność badania należy skupić się na pacjencie, zbudowaniu z nim relacji i poczucia zaufania, a także ułatwieniu mu uczestniczenia w całym procesie. Jeśli chcemy się zbliżyć do pacjenta, musimy wziąć pod uwagę jego potrzeby, dlatego ośrodki powinny wypracować serwis dotarcia na wzór innych krajów, włączając w proces np. lekarza POZ - podsumował Dr Janusz Kabata, MedSource.

Paneliści: Dr Teresa Brodniewicz President / Scientific Affairs and Business Development Director at MTZ Clinical Research Sp. z o.o., Prezes Stowarzyszenia GCPpl, Katarzyna Czabańska Development Operations Manager, Amgen, Dr Janusz Kabata CEO, Medical Director, MedSource Polska Sp. z.o.o, Dr n.med. Marek Konieczny Prezes Zarządu , KO-MED Centra Kliniczne, Przemysław Magielski Director of Operations, Pratia SA, Dr Robert Zawadzki Wiceprezes Magodent Sp. z O.O. / Grupa Luxmed /, Ekspert Pracodawców RP, Joanna Wagstyl-Marcinkowska Research Sites Director, Synexus, Prof. dr hab. med. Piotr Rutkowski Kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniaków Pełnomocnik Dyrektora ds. Badań Klinicznych Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie

Liderzy Badań Klinicznych

Podczas konferencji ogłoszeni zostali również finaliści i laureaci I edycji konkursu skierowanego do osób pracujących w branży badań klinicznych – „Liderzy Badań Klinicznych” Wyłoniono zwycięzców w kategoriach: Koordynator ośrodka badawczego, Asystent badań klinicznych, Monitor badań klinicznych, Kierownik projektu.

Lista laureatów:

ASYSTENT BADAŃ KLINICZNYCH