Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) publikuje nowe badania, które oceniają wpływ projektu prawodawstwa farmaceutycznego Komisji Europejskiej na konkurencyjność Europy, przyszłość jej innowacyjnego sektora life-science i opiekę nad pacjentami.

Podczas gdy Komisja zobowiązała się do przeprowadzenia przeglądu prawodawstwa europejskiego w zakresie konkurencyjności, nie zrobiła tego w przypadku prawodawstwa farmaceutycznego. Biorąc pod uwagę wpływ tego prawodawstwa na jedną z największych i najbardziej strategicznych branż w Europie, EFPIA zleciła firmie doradczej Dolon przeprowadzenie kompleksowej oceny skutków proponowanych przepisów w zakresie konkurencyjności.

Badanie analizuje wpływ propozycji Komisji na szereg obszarów, w tym innowacyjność UE, konkurencyjność, wpływ na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP), dostęp pacjentów i wpływ na środowisko.

Wyniki badania wskazują, że realizacja proponowanych przez Komisję propozycji przyspieszy trend, w wyniku którego pozycja Europy jako globalnego innowatora ulegnie dalszemu pogorszeniu w porównaniu z wiodącymi krajami, USA, Chinami i Japonią.

Dane wskazują, że propozycje Komisji dotyczące ograniczenia ochrony danych regulacyjnych (istotnego elementu własności intelektualnej dla dużej liczby przełomowych leków) zmniejszają zachętę dla firm do inwestowania w te leki o 55% w Europie w ciągu najbliższych 15 lat. Przekłada się to na znaczący wpływ na europejską innowacyjność i konkurencyjność.

Przewiduje się, że propozycje Komisji nasilą trend, w wyniku którego Europa już straciła 1/4 swoich globalnych inwestycji w badania i rozwój w ciągu ostatnich 20 lat.

Wyniki raportu:

• Do 2040 r. udział Europy w globalnych inwestycjach w badania i rozwój zmniejszy się o 1/3
  (z 32% globalnych wydatków na badania i rozwój do 21%). Odpowiada to 2 mld euro utraconych inwestycji w badania i rozwój każdego roku.

• 1 na 5 (22%) projektów badań i rozwoju leków zależnych od ochrony danych regulacyjnych (RDP) nie będzie  już ekonomicznie opłacalny w Europie.  Odpowiada to  spadkowi o 8% całkowitej innowacyjności w branży farmaceutycznej w Europie.  Może to także oznaczać rezygnację z badań i rozwoju dla około 50 z 225 oczekiwanych nowych terapii w ciągu najbliższych 15 lat - leków, które nie mogą być badane gdzie indziej.
• Szacuje się, że utrata takiej ilości innowacji przełoży się na utratę 16 milionów lat życia (YLL)* w wyniku zwiększonej śmiertelności i przedwczesnych zgonów w całej UE.

Propozycje te będą miały również największy wpływ na europejski sektor biotechnologiczny - MŚP - pogarszając sytuację, w której już teraz europejska baza biotechnologiczna przenosi się do bardziej przewidywalnych ekosystemów finansowych w USA i Chinach. Badania wskazują, że 9 na 10 biotechnologicznych projektów badawczych dotyczących leków zależnych od RDP będą  zagrożone w rozwoju, ponieważ nie będą już ekonomicznie opłacalne.

Dla więcej niż 1 na 3 leki regulacyjna ochrona danych stanowi ostatnią formą ochrony. Jest to szczególnie ważne w przypadku zaawansowanych, złożonych środków terapeutycznych o długim lub trudnym czasie rozwoju, w przypadku których wygasła inna ochrona zgłoszona na początku badań.

Propozycje Komisji Europejskiej dotyczące modyfikacji zachęt dla sierocych produktów leczniczych nieproporcjonalnie wpłyną na badania dla 1,5 miliona pacjentów cierpiących na rzadkie choroby. Dolon oszacował (w poprzednim raporcie), że pogorszenie ekosystemu badawczego doprowadzi do:

• utraty 45 nowych metod leczenia rzadkich chorób, które mogą nie zostać przeprowadzone gdzie indziej.
• utraty 4,5 miliarda euro na badania w Europie.

Dodatkowe badania EFPIA wskazują, że proponowane zawężenie definicji "niezaspokojonej potrzeby medycznej" (UMN) oznacza, że tylko 18% niedawno opracowanych produktów spełni rygorystyczne kryteria, z dużym wpływem w takich obszarach jak: choroby układu krążenia, cukrzyca i HIV.

W trakcie procesu legislacyjnego w ramach prac Parlamentu Europejskiego i Rady, przemysł zwraca się do decydentów o przeanalizowanie wpływu, jakie propozycje będą miały na poszczególne państwa członkowskie.

W 2010 r. Europa odpowiadała za 37% światowych badań i rozwoju; w 2020 r. udział ten spadł do 32%. Nowe badania przewidują, że do 2030 r. liczba ta spadnie jeszcze bardziej, do 25%, a do 2040 r. do zaledwie 21% działalności badawczo-rozwojowej w porównaniu z innymi regionami. Tymczasem wkład Chin ma wzrosnąć z 2% w 2010 roku do 17% w 2040 roku. 

Będzie to miało negatywny wpływ na bazę naukową w prawie wszystkich państwach członkowskich. Raport przedstawia szacunkową kwotę rocznych przychodów z badań i rozwoju, które mogą zostać utracone przez każde państwo członkowskie, jeśli propozycje Komisji zostaną przyjęte w obecnej formie. Dane wskazują, że :

• najbardziej stracą Niemcy, które stracą około 626 milionów euro rocznie.
• Belgia straci na projektach badawczo-rozwojowych o wartości 381 mln euro, a Francja - 326 mln euro.

Oprócz wniosku KE dotyczącego prawodawstwa farmaceutycznego, kilka innych wniosków legislacyjnych wynikających z Zielonego Ładu będzie miało również znaczący wpływ na działalność sektora farmaceutycznego i jest szczególnie powiązanych z ogólną oceną ryzyka środowiskowego w prawodawstwie farmaceutycznym. Ich skumulowany wpływ może mieć niezamierzone konsekwencje dla dostępności, przystępności cenowej i dostępności leków. Niektóre z proponowanych środków mogą być jeszcze bardziej szkodliwe, jeśli zostaną wdrożone bez odpowiednich dostosowań, takich jak ogólny zakaz stosowania PFAS.

Nawet mniej drastyczne środki środowiskowe spotęgują szkodliwy wpływ propozycji systemu modułowego w zakresie ochrony danych regulacyjnych na innowacje. Modelowanie Dolon sugeruje, że zaostrzone wymogi środowiskowe mogą zmniejszyć o połowę liczbę leków opartych na RDP, które mogą być badane w UE, a regiony mogą stracić 124 z 225 produktów w ciągu najbliższych 15 lat, jeśli koszty produkcji znacznie wzrosną.

Prezes EFPIA i Dyrektor Generalny Novo Nordisk, Lars Fruergaard Jorgensen:

"Decydenci polityczni w UE regularnie mówią, że chcą zwiększyć europejską konkurencyjność i uczynić Europę silnym globalnym graczem poprzez zapewnienie otwartej strategicznej autonomii. Jednak ogólnie rzecz biorąc, środki rozważane obecnie w prawodawstwie farmaceutycznym mogą raczej zaszkodzić niż wzmocnić naszą wspólną zdolność do osiągnięcia tych celów. Będzie to miało negatywny wpływ na europejską gospodarkę, a przede wszystkim na życie milionów ludzi w Europie, którzy potrzebują innowacji w medycynie, aby zmienić swoje życie".

Dyrektor Generalna EFPIA, Nathalie Moll:

"EFPIA z dużym zadowoleniem przyjęła zapowiedź przewodniczącej von der Leyen, że przed opracowaniem przepisów zostanie przeprowadzona analiza konkurencyjności. Biorąc jednak pod uwagę, że ustawodawstwo farmaceutyczne nie zostało jeszcze temu poddane, przemysł podjął się tego zadania. Dane te stanowią otrzeźwiającą lekturę dla pacjentów, systemów opieki zdrowotnej, europejskiej społeczności naukowej i każdego państwa członkowskiego z ambicjami w zakresie nauk przyrodniczych. Aby wypełnić lukę w stosunku do innych regionów świata, Europa musi wzmocnić, a nie osłabić, ochronę własności intelektualnej w odniesieniu do nowych leków i szczepionek. Próba nakłonienia przemysłu do pozostania w jakimkolwiek regionie nie zadziała. Zamiast tego musimy stworzyć warunki, w których firmy zdecydują się inwestować w badania, rozwój i produkcję w Europie".

Uwagi

• Zachęty. Komisja proponuje skrócenie ochrony danych regulacyjnych dla nowych leków z ośmiu do sześciu lat, z różnymi możliwościami przedłużenia: Wprowadzenie na rynek UE (+2 lata); zaspokojenie niezaspokojonej potrzeby medycznej (+6 miesięcy); porównawcze badania kliniczne (+6 miesięcy); nowe wskazanie terapeutyczne (+1 rok; zgodnie z obecnym stanem).
• Niniejszy raport został zlecony i sfinansowany przez Europejską Federację Stowarzyszeń Przemysłu Farmaceutycznego (EFPIA). Ramy koncepcyjne, struktura modelu i parametry zostały opracowane przez firmę doradczą Dolon, przy udziale EFPIA.
• Modelowanie opiera się na modelowaniu wartości bieżącej netto skorygowanej o ryzyko (rNPV) - które analitycznie odzwierciedla sposób, w jaki firmy biofarmaceutyczne podejmują decyzje inwestycyjne i wprowadzają na rynek oraz jest zgodne z wcześniejszymi badaniami - w celu oceny potencjalnego wpływu zmian legislacyjnych.
• Lata utraconego życia (YLL) to miara przedwczesnej umieralności, która uwzględnia zarówno częstotliwość zgonów, jak i wiek, w którym do nich dochodzi.
• Prezentacja podsumowująca raport jest dostępne są tutaj: https://efpia.eu/media/zmlmhbby/gpl-impact-assessment-deck.pdf.